1.意图
标准中药饮片洁净厂房的办理。
2.职责
设备部：确保中药饮片洁净厂房的正常运用。
运用部分：担任洁净区办理，确保本文件的训练及履行。
QC查验员：担任洁净度的定时监测。
QA现场监控员：担任监督本文件的履行。
3.适用范围
本规程适用于本公司中药饮片洁净厂房的办理。
4.相关定义
4.1.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行操控的房间（区域），其建筑结构、配备及其运用应当可以削减该区域内污染物的引进、发生和停留。
4.2.气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度等级的房间之间）的具有两扇或多扇门的阻隔空间。设置气锁间的意图是在人员或物料收支时，对气流进行操控。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。
5.内容
5.1.对洁净厂房的要求
5.1.1.厂房应按出产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局。直接口服中药饮片应当参照“无菌中药饮片”附录中D级洁净区的要求设置。QC微生物监测室应参照“无菌中药饮片”附录中C级布景下的A级洁净等级设置。
5.1.2.洁净厂房的规划，应当尽可能避免办理或监控人员不必要的进入。
5.1.3.房间送回风方法应选用顶送下侧回。
5.1.4.为削减尘土积累并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。门的规划应当便于清洁。
5.1.5.气锁间两边的门不得一起翻开。可选用连锁体系或光学或（和）声学的报警体系避免两边的门一起翻开。
5.1.6.在任何运转状态下，洁净区经过恰当的送风应当可以确保对周围低等级区域的正压，坚持杰出的气流方向，确保有用的净化才能。
5.1.7.人员进出与物料进出应履行《人员进出洁净区SOP》及《物料进出洁净区SOP》。
5.1.8.洁净区人员着装应严格履行《作业服办理规程》。
D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位隐瞒。应当穿适宜的作业服和鞋子或鞋套。应当采纳恰当办法，以避免带入洁净区外的污染物。
C级洁净区（微生物监测室）：应当将头发、胡须等相关部位隐瞒，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分隔的作业服，并穿恰当的鞋子或鞋套。作业服应当不掉落纤维或微粒。
5.1.9.洁净区的内外表（墙面、地上、天棚）应当平坦光滑、无裂缝、接口紧密、无颗粒物掉落，避免积尘，便于有用清洁，必要时应当进行消毒。
5.1.10.洁净室（区）的墙面与地上的交界处应成弧形或采纳其他办法，以削减尘埃积累和便于清洁。
5.1.11.洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设备应易于清洁。
5.1.12.洁净室（区）应依据出产要求供给满足的照明。首要作业室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的出产部位应设置部分照明。厂房应有应急照明设备。
5.1.13.进入洁净室（区）的空气有必要净化，严格履行《HVAC体系办理程序》，确保空调净化体系正常运转，严格履行《洁净区（室）洁净度监测办理规程》，确保洁净等级契合出产工艺要求。
5.1.14.产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免穿插污染时，其空气净化体系不得运用回风。产尘操作间应当坚持相对负压或采纳专门的办法，避免粉尘分散、避免穿插污染并便于清洁。
5.1.15.大量产湿、有毒有害或易燃易爆气体的房间其空气净化体系不得运用回风。
5.1.16.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙面或天棚的连接部位应密封。
5.1.17.存放在洁净区内的修理用备件和东西，应当放置在专门的房间或东西柜中。
5.1.18.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度等级的不同功用区域（操作间）之间也应当坚持恰当的压差梯度。
5.1.19.空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规则坚持相对负压的相邻房间（区域）之间应有指示压差的设备，并记载压差。室外压差由空调操作员巡检；洁净区由出产现场操作人员记载；QC卫检室的温湿度压差由微生物查验人员每次查验前记载一次，发现问题及时处理。
5.1.20.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应坚持相对负压。
5.1.21.洁净室（区）的温度和相对湿度应与中药饮片出产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应操控在18－26℃，相对湿度应操控在45%－65%。
5.1.22.洁净室（区）内水池或地漏应当有恰当的规划、布局和保护，并设备易于清洁且带有空气阻断功用的设备以防倒灌。同外部排水体系的连接方法应当可以避免微生物的侵入。
5.1.23.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料收支，应有避免穿插污染的办法。运用紫外杀菌灯应填写《紫外灯挂号启用及替换记载》，替换周期为2000小时。
5.1.24.洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设备，洁净室（区）人流、物流走向应合理。缓冲间、传递窗两门不能一起翻开。
5.1.25.依据中药饮片出产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与出产要求共同，应有捕尘和避免穿插污染的办法。
5.1.26.QC查验室的生物检定、微生物极限查看及阳性菌检测、阴性菌检测等应分室进行。
5.1.27.严格操控进入洁净区人员数量，除正常出产、清洁人员外，其他人员均要经同意方可进入。对进入洁净区的外来人员有必要有人伴随辅导。
5.2.洁净厂房内操作注意事项
5.2.1.作业时，门有必要关紧，尽量削减收支次数。
5.2.2.洁净室（区）内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与作业无关的动作，各种活动（操作）应约束在低极限。
5.2.3.不必要的物品不允许带入洁净室（区）。所用的各种用具、容器、设备、东西需用不发尘的资料制作，并按规则程序进行清洁、消毒后方可经过物流通道进入洁净区。
5.2.4.应尽量削减运用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备。
5.2.5.洁净室（区）用具洗刷间、洁具清洗间和清洁东西除应契合一般出产区的清洁要求外，还应坚持用具洗刷间、洁具清洗间通风、枯燥；清洁东西原料应不掉落纤维和颗粒性物质，拖把、抹布等要及时枯燥，避免发生霉菌。消毒剂应替换运用，避免微生物发生耐药性。
5.2.6.记载用纸、笔需经清洁、消毒程序后方可带入洁净室（区）。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而使用签字笔，洁净区内不设告示板、记事板。
5.2.7.出产过程中发生的废弃物应及时装入洁净的塑料袋中，密闭放在指定地址，并按规则在作业完毕后将其清除出洁净室（区）。
5.2.8.洁净室（区）每天有必要有满足的时刻用于清洁。替换批号要确保有满足的时刻间隔进行清场、清洁与消毒。
5.2.9.洁净室（区）清洁消毒严格履行公司制定的《房间清洁SOP》、《HVAC体系清洁、消毒SOP》、《臭氧消毒SOP》、《熏蒸消毒SOP》等文件。
