一、直触摸摸药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）出产应选用使污染降至最低极限的出产技术。在考虑出产环境的洁净度等级时，应与出产技术结合起来。当出产技术不能确保药包材不受污染或不能有用扫除污染时，出产环境的洁净度应在条件许可的前提下，尽量进步。

　　二、药包材出产企业能够依据产品的分类和用途断定相应洁净度等级，洁净等级的设置应遵循与所包装的药品出产洁净度等级相同的准则，并据此结合药包材的出产工艺进行净化厂房的规划和施工，以确保产品在符合规则的环境里出产。

　　三、洁净室（区）内有多个工序时，应依据各工序的不同要求，选用不同的洁净度等级。在满意出产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可选用部分作业区空气净化和全室空气净化相结合的方法，如10000级下的部分100级洁净区。

　　四、关于洁净室（区）内运用的压缩空气或各类气体，也应列入受控规模。

　　五、洁净作业服的洗刷枯燥、东西清洗存放应符合《药品出产质量管理标准》中的相应规则。无菌作业服的整理、灭菌后的储存应在10000级洁净室（区）内。

　　六、不同洁净度等级应别离设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺质料要进入无菌核心区，应优先选择经过几个洁净度等级逐渐添加的进程，以适应于他们所要进入的区域的不同要求。

　　七、药包材企业出产区域可分为出产控制区和洁净室（区），其间出产控制区应为密闭空间，具有粗效过滤的会集送风体系，内外表应平坦润滑，无颗粒物掉落，墙面和地上能耐受清洗和消毒，以削减尘埃的积累。

　　八、直触摸摸药品的包装材料和容器的出产洁净区域图例如下，出产工序和称号以较常见的方法命名。企业可依据实践情况、布局来定。