GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“杰出作业规范”，或是“优秀制作规范”，是一种特别重视在出产进程中施行对产质量量与清洁安全的自主性管理准则。它是一套适用于制药、食物等职业的强制性规范，要求企业从质料、人员、设备设备、出产进程、包装运送、质量操控等方面按国家有关法规到达清洁质量要求，构成一套可操作的作业规范协助企业改进企业清洁环境，及时发现出产进程中存在的问题，加以改进。扼要的说，GMP要求食物出产企业应具备杰出的出产设备，合理的出产进程，完善的质量管理和严厉的检测系统，确保终究产品的质量（包含食物安全清洁）契合法规要求。

　　所以GMP车间就是指契合GMP质量安全管理体系要求的车间。

　　GMP车间

　　跟着GMP的展开，世界间施行了药品GMP认证。GMP供给了药品出产和质量管理的基本准则，药品出产有必要契合GMP的要求，药质量量有必要契合法定规范。我国清洁部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于展开药品GMP认证工作的告诉"。药品GMP认证是国家依法对药品出产企业（车间）和药品品种施行GMP监督查看并获得认可的一种准则，是世界药品交易和药品监督管理的重要内容，也是确保药质量量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手法。同年，建立我国药品认证委员会（ChinacertificationCommitteeforDrugs,缩写为CCCD）。1998年国家药品监督管理局建立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未获得药品GMP认证证书的企业，清洁部不予受理出产新药的请求；同意新药的，只发给新药证书，不发给药品同意文号。严厉新开办药品出产企业的批阅，对未获得药品GMP认证证书的，不得发给《药品出产企业许可证》。获得药品GMP认证证书的企业（车间），在请求出产新药时，药品监督管理部分予以优先受理：迄至1998年6月30日未获得药品GMP认证的企业（车间），药品监督管理部分将不再受理新药出产的请求。获得药品GMP认证证书的药品，在参与世界药品交易时，可向国务院药品监督管理部分请求处理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规则，向物价部分从头请求核定该药品价格。各级药品运营单位和医疗单位要优先收购、运用得药品GMP认证证书的药品和获得药品GMP认证证书的企业（车间）出产的药品。药品GMP认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、阐明书上运用认证标志。

　　GMP车间常用风速仪原理：风转子发电机+电压表+显示器等

　　GMP车间

　　制药厂GMP车间

　　GMP车间的规范结构做法

　　GMP-《药品出产质量管理规范》，清洁部于1992年修订单施行

　　我国GMP中在规则药品出产环境方面，明确规则了不同药品出产环境的洁净度规范，首要是针对避免异物污染而采纳的一种办法。首要包含两个方面：一是微生物对药品的污染；一是药品及其它尘土对人体的污染。

　　国家规范《药品出产质量管理规范》（GMP）

　　空气洁净度等级

　　（N）尘粒最大答应数微生物最大答应数换气次数

　　≥0.5μm≥5μm浮游菌（个/m3)沉降菌/（个/皿）

　　100级3500051笔直单向流0.3m/s

　　水平单向流0.4/s

　　10000级35050020001003≥20次/h

　　100000级35000002000050010≥15次/h

　　清洁部GMP的出产工艺洁净等级分类表

　　洁净等级适用的制药出产工艺

　　100级1.出产无菌而又不能在最终容器中灭菌药品的配液(指灌封前不需无菌滤过)及灌封.

　　2.能在最终容器中灭菌的大体积(≥50ml)注射用药品的滤过、灌封.

　　3.粉针剂的分装、压寒.

　　4.无菌制剂、粉针剂质料药的精制、烘干、分装

　　10000级1.出产无菌而又不能在最终容器中灭菌药品的配液(指灌封前需无菌滤过).

　　2.能在最终容器中灭菌的大体积注射用药品的配液及小

　　对室内装修用彩钢板，配用10万至30万的空气过滤风机，中央空调。

　　GMP无尘车间

　　全封闭净化无尘室：1万~100万级净化，室体由EPS彩钢板机制成型后现场组装，内壁全部作圆弧处理，EPOXY环氧地坪，根绝尘埃的积累。顶面合理排布净化照明灯，墙面上开有大幅玻璃窗，添加采光和透视感；由送排风组成的空气循环系统确保了室内空气的清新和洁净。无尘喷涂技能提高了客户对质量需求，赢得了客户的信赖,增强公司产品在市场的竞争能力。

　　无尘车间，空调净化，洁净室，万级净化，超净间，GMP，QS，洁净室是指将一定空间规模内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物扫除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流散布、噪音振荡及照明、静电操控在某一需求规模内，而所给予特别规划之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等功能之特性。洁净室最首要之作用在于操控产品(如硅芯片等)所触摸之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个杰出之环境空间中出产、制作，此空间我们称之为洁净室。

　　什么是GMP认证？

　　1、GMP认证是全面质量管理在制药职业的体现，<<中华人民共和国规范化法施行法令>>第十八条规则："国家规范、职业规范分为强制性规范和引荐性规范"。而药品规范归于强制性规范。

　　2、产质量量认证的品种按质量认证的责任不同，可分为自我认证、运用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因而药品认证归于安全认证，是归于一种强制性的认证。

　　3、GMP是一部体现质量管理和质量确保新概念的世界GMP，其特色体现在它是结合ISO9000~9004规范系列批改而成的规范。而在国外有些国家履行着美国FDA认证的规范，我国也有些单位经过了美国FDA认证。

　　4、世界认证的含义自身就是不只要加强药厂内部许多质量要素的进程操控，也要对药厂外部要害质量要素有所操控。如配方、质料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采纳操控办法。

　　5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独登时进行第三方公平评估的GMP认证组织，其代码C12。担任世界药品交易中优先收购、运用引荐、优先受理新药药品请求。迄至1998年6月31日末获得认证的企业，药品监督管理部分将不再受理新药出产的请求。

　　6、GMP认证是集软件、硬件、安全、清洁、环保于一身的强制性认证，那么它就有必要建立和工作着科学的、公认的世界管理体系，要请有资格的第二方(咨询组织)汇同本企业专家进行全体策划、评估，制订出合适本企业(含世界规范、国家规范、职业规范)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、训练、工作的不断批改进程中，再来请求GMP认证才是每个药业人正确的挑选。

　　责任与权限

　　1、国家药品监督管理局担任全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称"医药局认证中心")承办药品GMP认证的具体工作。

　　2、省、自治区、直辖市药品监督管理局担任本辖区药品出产企业药品GMP认证申报材料的初审及日常监督管理工作。

　　认证请求和材料查看

　　1、请求单位须向地点省、自治区、直辖市药品监督管理部分报送《药品GMP认证请求书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规则一起报送有关材料。省、自治区、直辖市药品监督管理部分应在收到请求材料之日起20个工作日内，对请求材料进行初审，并将初审定见及请求材料报送国家药品监督管理局安全监管司。www.hanyujhkj.com

　　2、认证请求材料经局安全监管司受理、方式查看后，转交局认证中心。

　　3、局认证中心接到请求材料后，对请求材料进行技能查看。

　　4、局认证中心应在请求材料接到之日起2O个工作日内提出查看定见，并书面告诉请求单位。

　　拟定现场查看计划

　　1、对经过材料查看的单位，应拟定现场查看计划，并在材料查看经过之日起20个工作日内组织现场查看。查看计划的内容应包含日程组织、查看项目、查看组成员及分工等。在材料查看中发现并需求核实的问题应列入查看规模。

　　2、医药局认证中心担任将现场查看告诉书发至被查看单位，并抄送其地点地省级药品监督管理部分、查看组成员地点单位和局安全监管司。

　　3、查看组一般不超越3人，查看组成员须是国家药品监督管理局药品GMP查看员。在查看组组成时，查看员应逃避本辖区药品GMP认证的查看工作。

　　现场查看

　　1、现场查看实行组长担任制。

　　2、省级药品监督管理部分可遴派一名担任药品出产监督管理的人员作为观察员参与辖区药品GMP认证现场查看。

　　3、医药局认证中心担任组织GMP认证现场查看，并根据被查看单位状况派员参与，监督、和谐查看计划的施行，协助组长草拟查看陈述。

　　4、初次会议内容包含：介绍查看组成员；声明查看注意事项；承认查看规模；执行查看日程；断定查看伴随人员等。查看伴随人员有必要是企业担任人或出产、质量管理部分担任人，了解药品出产全进程，并能精确解答查看组提出的有关问题。

　　5、查看组须严厉依照查看计划对查看项目进行调查取证。

　　6、归纳鉴定查看组须依照查看鉴定规范对查看发现的缺点项目进行鉴定，作出归纳鉴定成果，拟定现场查看的陈述。鉴定汇总期间，被查看单位应逃避。

　　7、查看陈述须查看组全体人员签字，并附缺点项目、需要完善的方面、查看员记载、有贰言问题的定见及相关材料等。

　　8、末次会议查看组宣读归纳鉴定成果。被查看单位可组织有关人员参与。

　　9、被查看单位可就查看发现的缺点项目及鉴定成果提出不同定见及作适当的解说、阐明。如有争议的问题，必要时须核实。

　　10、查看中发现的不合格项目及提出的需要完善的方面，须经查看组全体成员及被检单位担任人签字后，两边各执一份。

　　11、如有不能达到一致的问题，查看组须作好记载，经查看组全体成员及被检单位担任人签字后，两边各执一份。

　　12、查看陈述的审阅局认证中心须在接到查看组提交的现场查看陈述及相关材料之日起20个工作日内，提出审阅定见，送国家药品监督管理局安全监管司。

　　认证同意

　　1、经局安全监管司审阅后报局领导批阅。国家药品监督管理局在收到局认证中心审阅定见之日起20个工作日内，作出是否同意的决议。

　　2、对批阅成果为"合格"的药品出产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁布《药品GMP证书》，并予以布告。