药品生产的无尘厂区所处环境的空气、场所、水质应契合出产要求。出产厂房及周围应无污染源。废料及废物转运站应运离出产区。也就是说药厂的厂址挑选要留意到周围环境清洁条件，如空气、土壤和水源有无污染，有无日子废物堆和污物站，特别要留意到有无化工、出产厂区和居民日子密集区。大气污染状况对药品出产的环境清洁影响很大。出产环境的空气尘粒，浓度越低，对空气的净化处理越有利。根据有关材料计算标明：乡村空气污染程度较低于城市，更低于城市工业区。所以药厂厂址较好挑选在远离城市的非工业区，城外或乡村为好。

厂区的地上，路面及运送等不该对药品出产形成污染。因而要求药品出产区有比较高的美化区，美化面积应到达50%—70%。美化区内不该各植观赏花木，高大乔木及发作花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种。厂区内的车辆及其他产品有必要放在定置图规则的区域内；定置、定量、按要求放置。废弃物及废物有必要放在密闭的容器或袋内，及时送到规则的堆积地址。厂区附近的废弃物、废物站有必要与厂区之间采纳有用的阻隔办法和消毒办法，专人守时，及时清洁，并处理洁净容器及消毒。

厂区内施工时有必要采纳有用的阻隔办法，将施工现场与厂区周围环境阻隔。应有显着的施工标志，不得对厂区环境、物料运送和药品的出产发作污染。

厂房内外表窗明壁净见本性、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，灯与管线无积尘。地上润滑，平坦、清洁、无积水、无杂物；地漏洁净无积垢。厂房紧密，设置有避免昆虫和其他动物进入的办法；出产区内无动物及昆虫。（五防：防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）。物料、中心产品定置放置，堆积规整，有遮盖防尘办法，显着状况标志。悉数非出产品品及个人物品不得带入和寄存于出产区。不得在出产区内从事与出产无关的活动。楼道、走廊、电梯间清洁和疏通，不得堆积任何东西。人流、物流分隔，有显着符号。人、物别离在规则通道收支，不得穿行。同一操作间内或相邻操作间的操作组织要合理，避免穿插污染。出产中的废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规则的废弃物堆积处，并当即清洗洁净容器，车辆、东西并消毒。出产区内应设置洁具清洗间，清洁东西齐全，洗刷、消毒办法完备。清洗间通风杰出，清洁；清洁清洁完结后，应及时清洗及消毒清洁东西，并于清洗间内规整放置。物料定置堆积规整，标志显着；操作台、地上无撒落物，无污物。作业台（包含净选药材的作业台）外表应平坦，不易发作掉落物。

净化区环境清洁要求门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设备，墙面与地上的交界处等应坚持洁净，无浮尘。地漏洁净，常常消毒，常常坚持液封状况，盖严上盖。洗手池、东西清洗池等设备，里外应坚持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设备，两门不能一起打开。在不作业时，留意封闭传递柜（窗）的门。严厉操控进入洁净室的人数，仅限于该区域出产操作人员及经同意的人员进入；作业时应封闭操作间的门，并尽量削减收支次数。对暂时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实施挂号制。洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要攀谈。洁净区内悉数的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。洁净区所用的各种用具、容器、设备、东西、台、椅、清洁东西等均应选用无掉落物，易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的质料，不宜运用竹、木、陶瓷、铁等质料。不宜运用不易清洗，洼陷或凸出的架、柜和设备。清洁东西用后要及时清洗洁净。消毒并及时枯燥，置于通风杰出的洁具清洗间内规则的方位。用前，用后要查看拖布、抹布是否会掉落纤维。不同空气洁净度等级的出产区运用不同的清洁东西，二者不能互用。进入无菌室的清洁东西需先进行灭菌。清洁剂、消毒剂要守时替换运用。文件、笔等须经洁净处理，进入无菌室的物品还须经灭菌处理。出产进程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地址，并按规则，在出产完毕时及时铲除出洁净区。所用的容器或口袋宜是一次性的。

无尘室不得组织三班出产。每天应留满足的时刻用于清洁与消毒。替换种类时要确保有满足的间歇，清场与消毒。有必要守时监控洁净室的环境。监测频率及项目应根据验证成果拟定洁净室（区）环境监测表。守时清洗初、中效空气过滤器及替换高效空气过滤器。

投入出产的物料有必要契合质量标准并有发放证、合格证；包装要求无缺，无受潮、稠浊、蜕变、发霉、虫蛀、鼠咬等。物料进入出产区前，应在外包装清洁处理间（预备室）脱去外包装；若不能脱去外包装的应对外包装抹擦，吸尘等洁净处理，确保清洁、无尘，进入无菌室物料还需灭菌。物料在出产区内应规整堆积于规则方位。

作业完毕后应及时结料、退料。出产区内不能寄存剩余的物料。中药质料除到达上述要求外，还需求到达下述要求：中药材运用前须按规则进行拣选、收拾、剪切、编造、洗刷等加工。拣选后药材的洗刷应运用活动水。用过的水不得用于洗刷其他药材。不同的药材不宜在一起洗刷。清洗后未烘干的湿药材，有必要及时投料。洗刷及切制后药材和编造不得露天枯燥，宜选用烘干法。

各车间、工序、岗位、容器、东西、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按规则和空气洁净度等级的要求拟定相应的清洁操作规程，首要内容有：清洁的规模、清洁东西、办法，程序、距离时刻、清洁剂称号、浓度、制造办法；消毒的办法、距离时刻、消毒剂称号、浓度、制造办法；清洁东西的清洁办法、寄存地址；清洁与消毒成果评估等。

各车间、工序、岗位均应拟定定置图，实施定置办理，坚持在出产进程有杰出的出产秩序。

出产中运用的各种用具、容器应清洁，外表不得有异物、留传物。容用具等运用后应当即按清洁规程清洗洁净，必要时进行消毒，不得有留传及清洁剂、消毒剂的残留物。

出产作业间、流水线、设备、容器等均应有清洁状况标志。每批出产完毕时，应按规则进行清场。洁净区的出产有必要在净化空调体系运转到达自净今后才干开端。洁净区每日出产完毕后或替换种类有必要对洁净区内外表（包含天棚、地上、门窗）、台椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、缓冲室、鞋柜等清洁洁净并消毒。

无菌药品出产进程中的清洁要求应采纳办法避免物料、容器和设备终究清洗后的二次污染，办法有：照紫外线灯、遮盖等。直触摸摸药品的包装材料、设备和其他物品的清洗，枯燥、灭菌到运用时刻的距离应有规则；如从灭菌到运用应在4小时内。药液从制造到灭菌或除菌过滤的时刻距离应有规则。如药液从制造完毕到过滤完毕不超越6小时，灌封开端到灭菌开端不超越6小时。物料、容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时，应通过消毒或无菌处理。

与药品直触摸摸的设备外表应润滑、平坦、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发作化学改变或吸附药品。首要设备的清洁、消毒或灭菌应树立相应的准则和规程，并应有操作记载及查看、查验或验证记载。以确保设备清洗的可靠性。