环境体系规划人员常常会问，在制药洁净室或许清洁设备中监督非活性微粒，应该在什么方位设置采样点比较抱负，例如遭到严格控制的阻隔体系（RABS）、阻隔器等等。在洁净室厂房和相关净化区域怎样查看非活性微粒，应该在哪些地方设立采样点，答案不是一句话能够说清楚的，很多资料都有相关工艺和建议。下面为大家介绍洁净工程厂房检测规范。

在制药运用中有三类微粒核算方法：认证、检查和监督。每种方法运用的核算方法都各不相同。认证是根据测定洁净室等级，有ISO标准，规定了洁净室工程厂房的运转和微粒分布，与洁净室的用途无关。检查洁净室中的评价分析，使用方法论和各种检测方法。监督是根据一定的评率在洁净室不断的采样，进行管理规避风险的意图。

认证要证明整个区域都到达详细的ISO分类要求。这是在规划和完结过滤体系时需求考虑的问题，与洁净室的终究用处无关。这个国际规范阐明通过测验到达ISO5规范的洁净室是否契合ISO14644-1规范的要求而不必去考虑地域法规（例如FDA或许EUGMP）。ISO14644-1规范是用来断定洁净室等级的通用规范。

有许多能够用来证明到达ISO规范的不同的资源，在此不深化评论这些问题。但是，我们能够用在B级布景区域内运用典型罐装机（A级）的例子来证明测验的根本规矩。

许多采样点散布在以下区域：

●核算A级区域的面积。

●核算B级区域的面积。

在A设置采样点：采样点的高度要是持平的，与在采样点方位上的活动无关。在指定方位上从方格中采样。在B设置采样点：重复在A级区域中运用的过程。鉴于洁净室的形状是不规矩的，断定采样点的方位会比较困难，因而能够选用等面积的核算方法，例如，每x立方米设置一个采样点。

检查阶段首要考虑的是成品的质量。我们都要仔细剖析和测量在洁净室中的每一项活动。以罐装管线为例，我们仔细剖析在消毒器通道出口处的储气设备作业台；玻璃器皿（玻璃瓶）曝露在敞开的环境中。因而，污染物在罐装之前会掉进洁净的玻璃瓶内。操作人员的移动玻璃器皿都会使桌面上方的空气剧烈运动，使曝露在空气中的玻璃瓶可能因而而遭到污染。所以说，这个区域存在遭到污染的危险，有必要采取下列措施：

1、把存在危险的区域分成不同的方格。如果活动是在不同水平面（正常高度，比正常高度高150mm和比正常高度高300mm）上进行的，那么需求充分考虑各种成果。

2、在不同的水平面上、从每个正方形格子的中心点取样。

3、在“静态”和“运转”状态下采样。它有必要在活动或操作人员的四周采样以取得有用的数据。如果发现采样点阻碍了正常的活动而变得无效，能够在方格内略微移动采样点。

4、取得一切的样本，构成制药活动的微粒散布图，然后，剖析在洁净室中的每个重要功用（罐点缀、压盖、一般背影活动等等）。

根据从测试点方法中得到的数据还需要考虑不影响设备、使用、工作人员的正常工作等。洁净室工程厂房规范就是上面这些。