（1）医药洁净室技术的特点空气洁净度标准

　　GMP98附录所列药品出产洁净室（区）的空气洁净度区分为四个等级：

　　l只要四个洁净度等级，且只规矩2个粒径（低极限）目标，不需要更高级级，没有进一部细分的中心等级。洁净等级表明沿袭百、万、十万、三十万词头，没有选用ISO的N等级表明办法。

　　l微生物较大答应等级以浮游菌和沉降菌极限目标表现。

　　l300000级运用于特定药品的暴露工序。

　　（2）医药洁净室技术的特点洁净区办理标准

　　l着重了洁净室（区）之作业人员应进行清洁和微生物学常识、洁净作业等方面的培训和查核。

　　l着重了消毒灭菌的规矩。

　　l洁净室（区）在静态条件下检测的尘土粒子数、浮游菌数、沉降菌数，有必要契合规矩。应定时监控动态条件下的洁净状况。

　　l洁净技能的规模不只包含空气净化，还有必要包含操控外表污染和穿插污染。

　　l注重在线清洗和灭菌技能。

　　l实施全面验证与认证。

　　l规划、制作、供给、施工、出产、科研、办理等各部门和人员需具体了解把握并全面遵循GMP98的纲领性原则。

　　（3）针对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂出产的特色而拟定的特别要求

　　对无菌药品的出产环境，尤其是不能终究灭菌的无菌药品，要求的无菌水平十分严厉；对高危致病菌、放射性药品、强致敏性或毒性药物等所谓的“高危因子”的操作环境，更是要着重三方面的污染操控办法，一是避免操作目标被污染，二是避免操作人员受侵害，三是避免高危因子污染周围环境。

　　我国医药职业运用洁净技能起步晚、开展快。尚有许多值得进一部完善之处。

　　我国引进世界上先进的医药出产技能的一起，也随之引进了世界上通用的医药洁净技能。

　　我国医药产业已开端走向世界，世界上不同的地区和国家，均有各自的GMP及相应的医药出产质量办理体系，我国医药产业已针对其各不相同的要求，不断选用世界先进标准，使我国医药产业具有了必定的世界市场竞争力。

　　其间中的医药洁净室技术的特点等级联系有相应的对照性，但仍是很多人简单过错了解。对医药职业来讲，在没有更新的标准颁布之前，仍是描绘更易于交流和了解。以上标准、标准据有关专家讲，好像都该修订了。据悉，正在制定中，前者已到了征求意见稿阶段。想必不久即能够与我们见面。