药品归于特别产品，药品质量直接联系到人们的身体健康和生命安危。对药品质量的注重程度是长期以来世界各国人民以生命价值换来的。对其它产品质量能够只注重其制成品。用各种检验手法进行抽检直至免检。对药品质量则行不通。不只要强制遵照有关药典等法定标准确保其配方、剂型、给药办法正确，以确保疗效。还有必要强制其在契合规矩的环境中进行出产，对其出产、科研、销售、办理进行全过程有用操控，

　　本标准是药品出产和质量办理的根本原则，适用于药品制剂出产的全过程，原料药出产中影响成品质量的要害工序。它表现了药品质量确保有必要以全过程操控为根本前提，规矩了我国境内的一切药品出产企业有必要强制实施GMP认证原则，不契合GMP要求的企业坚决不答应从事药品出产。

　　药品出产和质量办理的根本规矩，是为确保药品质量的满有把握，对影响药品出产质量的各种要素而作出的一系列根本要求。进行出产和办理的药品，能够以为其每一支针、每一粒药都是质量均一、安全、有用的。

　　实施的意图是在药品的出产制作过程中避免任何可能发生的混药和穿插污染。以确保药品质量的稳定性和一致性。而发生混药和穿插污染的重要原因是出产环境不契合规矩要求。

　　洁净技术即污染操控技能，是指把洁净室及其相关环境中的污染物质操控到规矩要求的专门技能。

　　洁净室cleanroom：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的缔造和运用应削减室内诱入、发生及停留粒子。室内其它有关参数如温度、压力等按要求进行操控。

　　洁净室cleanzoon：空气悬浮粒子浓度受控的约束空间。它的缔造和运用应削减空间内透入、发生及停留粒子。空间内其它有关参数如温度、压力等按要求进行操控。说了悬浮粒子、洁净室、洁净区、洁净度等级及运用状况等概念。其空气洁净度等级为1-9（洁净度等级之间的中心数能够按0.1为较小答应递增量），且要求的粒径在0.1微米---5微米规模，包含0.1μm及5μm。

　新建、扩建和改建的洁净厂房的规划，是我国通用的可适于各行各业有洁净要求的场合。天经地义地应适用于医药职业。但是，并不彻底适用。原因：其一，1967年发布的美国国家航空与航天办理局NASA标准NHB5340.2（是在美国联邦FS209A宣布一年之后发布的）。提出了生物洁净室概念，到1976年FDA的GMP提案，再到世界清洁组织（WHO）的GMP至近期各首要国家的GMP，才是制药职业向来奉行的经典。其二，GMP98早于GB50073。单讲洁净技能方面，前者更专业(只关怀对医药职业的要求)，后者更通用（各行各业适用）。把洁净技能引证到医药职业中，结合医药职业的特色，就是医药洁净技能的范畴。

　  1、提出了洁净室（区）及空气净化的概念。2、规矩了空气净化体系在医药出产过程运用中的区分原则。3、规矩了空气洁净度等级及相应等级的微生物数及尘粒数目标体系。4、规矩了洁净事（区）的温、湿度、照度、静压差等相应受控参数。5、规矩了出产辅佐用室的洁净度及布局要求。6、规矩了与洁净出产环境相关的原辅资料、工具、用具、设备、设备等需习惯洁净技能要求。7、规矩了人员培训、清洁要求、环境验证、文件体系。运转办理及自检等一系列与洁净技能相关的必要原则。8、有别于一般洁净技能，特别列出药品出产用洁净室（区）的办理要求，并分别对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂的洁净出产环境要素及相应的洁净度等级作出了进一步具体规矩。9、对药品出产环境的要求表现到了对出产人员及周边环境的影响等诸方面。